HT23
Vetenskaplig kort sammanfattning: Den EU-gemensamma prövningsförordningen har medfört nya möjligheter att bedriva läkemedelsprövningar på medvetslösa. Projektet sammanfattar vilka studier som kunnat genomföras i Sverige och övriga EU sedan förordningen börjat gälla.
Bakgrund/Introduktion: Förutsättningarna för läkemedelsprövningar där medvetslösa försökspersoner deltar har ändrats 2022 i och med att den nya Prövningsförordningen börjat gälla i hela EU/EEA (Referens 1-5). Detta projekt avser att beskriva vilka studier som kunnat genomföras i Sverige och EU sedan den nya lagen införts.
Syfte: Projektet avser att beskriva läkemedelsprövningar där medvetslösa försökspersoner medverkar sedan den nya prövningsförordningen börjat gälla.
Avgränsning mot andra projekt: Projektet kommer inte att beskriva läkemedelsprövningar enligt nationella lagstiftningar som gällde i EU innan prövningsförordningen började gälla, vilket studeras i annat projektarbete.
Genomförande: Projektet omfattar planering, genomförande och redovisning av kartläggning av kliniska läkemedelsprövningar i Sverige och EU efter att Förordning (EU) Nr 536/2014 börjat gälla 31 januari 2022.
Farmaceutisk vetenskap
Biofarmaci
Litteraturstudie
Läkemedelsverket
Uppsala
Handledare: Ann Marie Janson Lang, docent
annmarie.jansonlang@lakemedelsverket.se
Institutionen för farmaceutisk biovetenskap
Apotekarprogrammet
Fördjupningsprojekt i biofarmaci 30 hp - 3FG008
30hp
1