Medvetslösa försökspersoner i kliniska läkemedelsprövningar efter införandet av EU-gemensam prövningsförordning

Terrmin

HT23

Beskrivning

Vetenskaplig kort sammanfattning: Den EU-gemensamma prövningsförordningen har medfört nya möjligheter att bedriva läkemedelsprövningar på medvetslösa. Projektet sammanfattar vilka studier som kunnat genomföras i Sverige och övriga EU sedan förordningen börjat gälla.

Bakgrund/Introduktion: Förutsättningarna för läkemedelsprövningar där medvetslösa försökspersoner deltar har ändrats 2022 i och med att den nya Prövningsförordningen börjat gälla i hela EU/EEA (Referens 1-5). Detta projekt avser att beskriva vilka studier som kunnat genomföras i Sverige och EU sedan den nya lagen införts.

Syfte: Projektet avser att beskriva läkemedelsprövningar där medvetslösa försökspersoner medverkar sedan den nya prövningsförordningen börjat gälla.

Avgränsning mot andra projekt: Projektet kommer inte att beskriva läkemedelsprövningar enligt nationella lagstiftningar som gällde i EU innan prövningsförordningen började gälla, vilket studeras i annat projektarbete.

Genomförande: Projektet omfattar planering, genomförande och redovisning av kartläggning av kliniska läkemedelsprövningar i Sverige och EU efter att Förordning (EU) Nr 536/2014 börjat gälla 31 januari 2022.

Huvudområde

Farmaceutisk vetenskap

Ämne

Biofarmaci

Typ

Litteraturstudie

Företag

Läkemedelsverket

Ort/Plats

Uppsala

Handledarens namn

Handledare: Ann Marie Janson Lang, docent

Handledarens e-post

annmarie.jansonlang@lakemedelsverket.se

Institution

Institutionen för farmaceutisk biovetenskap

Program

Apotekarprogrammet

Kurs

Fördjupningsprojekt i biofarmaci 30 hp - 3FG008

Omfattning/hp

30hp

Hur många studenter kan antagas för detta projekt?

1

© 2022 Uppsala universitet | Teknisk support