ProjektportalIndikatorer som påvisar risk för avregistrering av antibiotika
Terrmin
HT23
Beskrivning
Bakgrund/Introduktion: Antibiotika är unika och antibiotikans kraft är hotad. Tillgång till ett brett sortiment av antibiotika är en förutsättning för att bedriva en modern sjukvård och bromsa utvecklingen av resistenta bakterier. Utan antibiotika står sjukvården handfallen när det gäller att behandla sjukdomstillstånd som vi idag tar för givet går att behandla.
Den globala marknaden för antibiotika har minskat kraftigt de senaste decennierna. Försäljningen av antibiotika i Sverige har minskat med 27 procent sedan 2010. Minskningen förklaras främst av en lägre användning och sjunkande priser. Det innebär att vården inte alltid har tillgång till det rekommenderade förstahandsalternativet, vilket kan medföra fler biverkningar och sämre effekt för den enskilde patienten. Därtill finns en potentiell risk för en tilltagande resistensutveckling.
I dagsläget kommer Läkemedelsverket ofta in för sent i läkemedelsföretagens beslutsprocess, vilket gör det svårt att motverka att antibiotika avregistreras. För att ha möjlighet att förhindra att antibiotika avregistreras behöver Läkemedelsverket etablera verktyg/indikatorer för att identifiera vilka antibiotika som ligger i riskzonen för avregistrering.
Vetenskaplig kort sammanfattning: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tidigare analyserat sambandet mellan försäljningsvärdet (AIP) och risken för att ett läkemedelsföretag avregistrerar eller i praktiken inte tillhandahåller läkemedlet på den svenska marknaden. Analysen, som baseras på försäljningsuppgifter för samtliga läkemedel mellan 2011 och 2016, visar att det fanns ett tydligt samband mellan försäljningsvärde och risken att produkten försvann om företagets intäkt var under 1 miljon kronor (AIP) per år.
För att identifiera vilka antibiotikaprodukter som är särskilt värdefulla för vården har Folkhälsomyndigheten, i samverkan med en extern referensgrupp, gjort en klinisk värdering av antibiotikaprodukter utifrån deras substans, beredningsform och styrka. Produkterna har sedan klassificerats i de tre kategorierna A, B och C, där produkter i A-kategorin anses vara mycket värdefulla. Dessa produkter skulle ge påtagliga kliniska konsekvenser om de inte fanns tillgängliga.
PLATINEA har arbetat aktivt för att förutse brister av antibiotika i tidigare fördjupningsprojekt där bakomliggande orsaker till bristsituationer för antibiotika identifierades. PLATINEA har även genomfört en kvalitativ bedömning av risk för brister för antibiotika baserat på identifierade faktorer/indikatorer, utvärderat tio identifierade indikatorer med hjälp av experter samt genomfört statistiska analyser av förhållandena mellan vissa egenskaper hos produkter (främst geografin och antalet API, FDF och MAH) och risk för bristsituationer.
Syfte: Sammanställa och utvärdera tillförlitligheten av identifierade indikatorer, påvisa samband mellan indikator och avregistrering samt föreslå gränsvärde som påvisar ökad risk för avregistrering. Om samband går att påvisa mellan indikator och avregistrering av antibiotika får Läkemedelsverkets tillgång till ett verktyg för att proaktivt förebygga att antibiotika avregistreras i Sverige. Arbetet kan komma att behöva utvidgas och baseras på ett bredare underlag med fler läkemedelsgrupper som ingår i analysen.
Genomförande: Utvärderingen av indikatorerna kommer att baseras på Läkemedelsverkets statistik för antibiotika och läkemedel som utträtt ur förmånssystemet som publiceras på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets webbsida. Även observationer hämtade från PLATINEAs arbete kan utgöra grund för vidare utredning. Arbetet ska utmynna i en rapport som kommer att publiceras på Läkemedelsverkets webbsida och kommuniceras till externa nationella- och internationella intressenter.
Huvudområde
Farmaceutisk vetenskap
Ämne
Galenisk farmaci
Typ
Litteraturstudie
Företag
Läkemedelsverket
Ort/Plats
Uppsala
Handledarens namn
My Moberg/Katarina Lönnquist, Läkemedelsverket
Handledarens e-post
my.moberg@lakemedelsverket.se
Institution
Institutionen för farmaceutisk biovetenskap
Program
Apotekarprogrammet
Kurs
Fördjupningsprojekt i galenisk farmaci med inriktning mot farmaceutisk teknologi 30 hp - 3FB033
Omfattning/hp
30hp
Hur många studenter kan antagas för detta projekt?
1