Nya kliniska prövningar i EU/EES sedan prövningsförordningen började gälla – analys av sk. partiella ansökningar

Terrmin

HT24

Beskrivning

Detta är ett projekt inom regulatorisk vetenskap.

Bakgrund: En ansökan om läkemedelsprövning behöver beviljas tillstånd innan den kan starta. Den nya EU-gemensamma förordningen nr 536/2014 började gälla i januari 2022 och ersätter tidigare nationell lagstiftning för den granskning som genomförs av läkemedelsmyndigheter och etikkommittéer innan prövningen kan starta. Projektet avser att beskriva i vilken utsträckning sponsorer väljer att skicka in partiella prövningsansökningar i EU/EES, dvs begränsade till Del I med fokus på vetenskaplig dokumentation för prövningen. Läkemedelsprövningen får dock inte starta i medlemslandet förrän sådan partiell Del I ansökan kompletterats med en ansökan Del II, som omfattar prövningens genomförande i medlemslandet, då prövningens nationella delar godkänns t.ex. med avseende på detaljer om prövningsställen, prövare samt information till försökspersonerna och deras informerade samtycke. Lagtexten om partiell ansökan i prövningsförordningen antogs för att även medlemsländer där sponsor förväntas rekrytera färre försökspersoner skulle kunna medverka i bedömningen av nya multinationella läkemedelsprövningar innan de inleds i EU/EES. Det gör det möjligt för de partiella medlemsländernas läkemedelsmyndigheter och etikkommittéer att delta i den vetenskapliga bedömningen. Projektet kommer att hämta data ur den europeiska databasen för läkemedelsprövningar, Clinical Trials Information System, för att karakterisera och analysera hinder och utmaningar för sponsorer att genomföra partiella ansökningar och sedan komplettera dem så att prövningstillstånd beviljas.

Syfte: Att karakterisera i vilken utsträckning sponsorer väljer att skicka in partiella läkemedelsansökningar, där endast den vetenskapliga dokumentationen ingår, i EU/EES och vilka utmaningar sådan partiell ansökan har innan den kompletteras och får tillstånd att starta.

Genomförande: Projektet kommer att använda Läkemedelsverkets konfidentiella databaser för att hämta data, som sedan analyseras och beskrivs.

Huvudområde

Farmaceutisk vetenskap

Ämne

Biofarmaci

Typ

Litteraturstudie

Företag

Läkemedelsverket

Ort/Plats

Uppsala

Handledarens namn

Ann Marie Janson Lang, Läkemedelsverket, kontaktperson för start: Josefina Nordström, UU

Handledarens e-post

josefina.nordstrom@uu.se

Institution

Institutionen för farmaceutisk biovetenskap

Program

Apotekarprogrammet

Kurs

Fördjupningsprojekt i biofarmaci 30 hp - 3FG008

Omfattning/hp

30hp

Hur många studenter kan antagas för detta projekt?

1

© 2022 Uppsala universitet | Teknisk support