ProjektportalSäkerhetsrapportering i kliniska prövningar – förekomst av allvarliga negativa händelser
Terrmin
HT24
Beskrivning
Detta är ett projekt inom regulatorisk vetenskap.
Bakgrund: Enligt den EU-gemensamma tolkningen av MDR ska allvarliga negativa händelser under en klinisk prövning, där orsakssamband med prövningsprodukten inte kan uteslutas, rapporteras till Läkemedelsverket inom 2 respektive 7 dagar (beroende på allvarlighetsgraden) efter det att sponsor har fått kännedom om händelsen. Alla inrapporterade SAE bedöms och vidimeras av en kliniker från Enheten Medicinteknik. I avsaknad av Eudamed rapporteras (och granskas) SAE-rapporterna sedan 21 maj 2021 med Excelformulär till varje myndighet/land där prövningen bedrivs. Läkemedelsverkets diariesystem för kliniska prövningar saknar automatiserade funktioner för informationssökning och statistik.
Syfte: Att undersöka hur vanligt det är med rapporterade allvarliga negativa händelser vid kliniska prövningar och att se om antalet händelser korrelerar med prövningsproduktens riskklass. Dessutom ska tidslinjerna för sponsors rapportering och Läkemedelsverkets handläggning av rapporterna undersökas. Om det finns avslutade prövningar med klinisk prövningsrapport ska antalet anmälda SAE jämföras med antalet angivna SAE i prövningsrapporten.
Genomförande: Alla godkända/valida kliniska prövningar under MDR som skickats in till Läkemedelsverket senast 31 december 2023 ska granskas avseende förekomst av SAE och End-of-trial. Data extraheras ur Documentum avseende antal SAE, riskklass, datum när sponsor blivit medveten om händelsen, rapporteringsdatum till Läkemedelsverket, fördelningsdatum (ÄK) samt incheckningsdatum på SAE-filen (under perioden 230201–231231), förekomst av end-of-trial samt slutrapport/klinisk prövningsrapport. Data analyseras för att kunna svara på frågeställningarna.
Det förväntas också att studenten för ett resonemang kring resultaten till exempel om resultaten indikerar att processer behöver förbättras eller om ytterligare undersökningar behöver göras.
Huvudområde
Farmaceutisk vetenskap
Ämne
Galenisk farmaci
Typ
Litteraturstudie
Företag
Läkemedelsverket
Ort/Plats
Uppsala
Handledarens namn
Ann Marie Janson Lang, Läkemedelsverket, kontaktperson för start: Josefina Nordström, UU
Handledarens e-post
josefina.nordstrom@uu.se
Institution
Institutionen för farmaceutisk biovetenskap
Program
Apotekarprogrammet
Kurs
Fördjupningsprojekt i galenisk farmaci med inriktning mot farmaceutisk teknologi 30 hp - 3FB033
Omfattning/hp
30hp
Hur många studenter kan antagas för detta projekt?
1